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药品经营许可办事指南
浏览次数:3495  发布时间:2017-07-07 17:28:13  字体[ ]  【视力保护色:

事项名称:药品经营许可

设定依据:《药品管理法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《安徽省药品经营质量管理规范认证实施细则》

申请条件:

1、符合合理布局的经营场所

2、符合企业规模相适应的人员、设施设备、文件制度

办理材料:

一、筹建:

1、药品经营企业筹建申请表;

2、企业负责人员和质量管理人员情况表;

3、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及驻店药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

4、质量负责人、驻店药学技术人员的不在岗证明

5、拟经营药品的范围;

6、拟设营业场所、主要设施、设备情况;

7、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明。

8、材料真实性自我保证声明。

二、验收:

1、药品经营企业验收申请表;

2、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书

3、企业注册地址地理位置图、平面布局图;

4、租赁合同及房屋产权证明或使用证明;

5、企业负责人和质量管理人员情况表;

6、验收养护人员情况表;

7、开办企业的企业负责人、质量负责人、验收员、养护员的学历、执业资格或职称证明、身份证及个人简历;

8、与质量负责人、验收员、养护员签订的正式劳动合同;

9、药学技术人员的不在岗证明;

10、企业营业场所主要设施、设备目录;

11、企业质量管理文件目录;

12、材料真实性自我保证声明。

三、变更:

(一)药品经营许可证变更申请表;

(二)县局所出具的该企业无《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第十七条规定情形的证明;

(三)《药品经营许可证》正、副本原件及复印件和营业执照复印件;

(四)材料真实性自我保证声明;

(五)有关变更内容的证明材料。

1、变更注册地址

1)拟变更的经营场所等房屋产权证明或使用权证明、租赁合同复印件;

2)拟变更的经营场所地理位置图、平面布局图(标明详细地址、部门名称、面积)。

2、变更法定代表人

1)主管部门的任命或聘任通知,无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知;

2)拟变更的法定代表人的简历,学历、职称证明、资格证明及身份证复印件;

3)拟变更的法定代表人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。

3、变更企业负责人

1)拟变更的企业负责人的简历,学历、职称证明、资格证明、身份证原件及复印件;

2)拟变更的企业负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。

4、变更质量负责人

1)拟变更的质量负责人的简历,学历、职称证明、资格证明、身份证原件及复印件;

2)拟变更的质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明;

3)企业与质量负责人所签定的劳动合同;

4)质量负责人不在岗证明;

5)质量负责人在岗保证声明。

5、变更经营范围

1)与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称、学历证明原件及复印件;

2)质量负责人资格证书原件及复印件;

3)与拟增加的经营范围相适应的质量管理制度;

4)变更经营范围原因的情况说明;

5)与拟增加的经营范围相适应的设施、设备目录;

6、变更仓库地址或增加仓库

1)与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员的职称、学历证明原件及复印件;

2)拟变更或增加仓库的房屋产权证明或使用权证明、租赁合同。

3)仓库地理位置图、平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库(区)或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置。下同)。

7、减少仓库

1)减少仓库原因的情况说明;

2)原仓库地理位置图、平面布局图及减少后的仓库平面布局图;

8、变更企业名称

1)工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”

2)实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复;

3)企业法的非法人分支机构必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

四、换证:

1、关于申请换发《药品经营许可证》的报告;

2、换发《药品经营许可证》申请审批表;

3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》副本复印件;

4GSP认证证书复印件;

5、企业负责人员和质量管理人员情况表;

6、企业验收养护及计算机管理人员情况表;

7、企业负责人、质量负责人、验收员、养护员的身份证、学历证明、执业资格或职称证明复印件及个人简历、劳动合同;

8、企业全体人员一览表,并提供各类人员的身份证、学历证书(含职称证书)、岗位证书的复印件;

9、企业经营办公场所、仓储等房屋产权证明,地理位置图及平面布局图;

10、企业负责人、质量负责人的自我保证声明;

11、法人企业所属非法人机构情况表(仅限法人企业提交);

12、所提交材料真实性声明。

五、GSP认证:

1GSP认证申报资料初审表;

2、药房GSP认证材料申报资料目录;

3、药品经营质量管理规范认证申请表;

4、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(再认证的企业需要提供GSP证书原件及复印件);

5GSP认证自查报告;

6、企业负责人员和质量管理人员情况表;

7、企业药品验收、养护人员情况表;

8、药品经营企业全体人员一览表

9、质量管理人员、验收员、养护员和营业员的执业资格或职称证明、学历证明

10、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表;

11、企业所属药品经营单位情况表;

12、企业药品经营质量管理制度目录;

13、企业管理组织、机构设置与职能框图;

14、药房经营场所的地理位置图、平面布局图;

15、企业设施设备目录

16、声明

办理时限:5工作日

办理流程:1、初审、受理 ;2、现场勘察;3、公示;4、制证、发证。

办理时间:

1、县政务服务中心市场局窗口,工作日9:00——17:00

2、县市场监督管理局药品股,工作日上午8:00——12:00;下午2:30——5:303:00——6:00(夏季)

办理地点:

1、和县历阳镇海峰路县政务服务中心市场局窗口,前台受理。

2、和县历阳镇海峰路海峰大厦4楼县市场监督管理局药品股,后方勘察。

联系电话:0555-5331170

表格下载:见附件

 
相关附件:1:筹建相关表格材料  [下载]
相关附件:2:验收相关表格材料  [下载]
相关附件:3:变更相关表格材料  [下载]
相关附件:4:换证相关表格材料  [下载]
相关附件:5:GSP相关表格材料  [下载]
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